Gotuzzo Asociados

FASE REGULATORIA:

Identificación, evaluación y selección de centros e investigadores potenciales
Revisión detallada por personal experimentado, de todos los documentos del estudio para que se adecúen a las regulaciones internacionales y locales, especialmente en la revisión del Consentimiento Informado.
Comunicación constante con los centros e investigadores para la entrega de la documentación necesaria, asistencia en asuntos administrativos relacionados con la aprobación del estudio en todas las instituciones, apoyo al investigador principal y su equipo para asegurar una comprensión adecuada de todos los aspectos del estudio.
Presentación de los documentos a los comités de ética centrales y locales, así como el seguimiento del proceso de aprobación, respondiendo las observaciones a la brevedad posible.
Presentación de la documentación inicial a las autoridades regulatorias en el Perú, tanto al INS (Instituto Nacional de Salud) como a DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas), haciendo seguimiento del proceso de aprobación.
Presentación de toda la documentación solicitada por las autoridades regulatorias peruanas y comités de ética de manera oportuna. Esto incluye la presentación de Eventos Adversos Serios, enmiendas, informes de avance e informes finales.
Organización, administración y manejo del presupuesto

Organización de una reunión local con los Investigadores Principales y los Coordinadores de Estudio.
Revisión, organización y desarrollo de la descripción de funciones de cada miembro del equipo del centro de investigacion.
Comunicación constante con los agentes de aduanas y depósito para coordinar el abastecimiento normal de la medicación y otros suministros del estudio.

Capacitación a todos los centros en Buenas Prácticas Clínicas y conceptos éticos.
Capacitación sobre las regulaciones locales vigentes en relación al desarrollo de un estudio clínico en el Perú.
Capacitación en el llenado de las CRF y otros documentos del estudio.
Capacitación en el manejo de la medicación (contabilidad, almacenamiento, etc.)
Capacitación en el manejo de otros suministros (kits de laboratorio).
Curso IATA, en caso de que se envíen muestras fuera del país.
Coordinación con el encargado de Depósito sobre IVRS (sistema de randomización de medicación vía telefónica).

Evaluación periódica de cada centro de investigación, revisando la adherencia al protocolo y el cumplimiento adecuado de las BPC.
Evaluación de Eventos Adversos
Cierre del Centro de Investigación.
Asesoría en la resolución de consultas (“queries”).
Seguimiento de los pacientes enrolados para minimizar los pacientes que abandonan el estudio.
Contabilidad de la droga recibida y destrucción de la sobrante de acuerdo a las regulaciones peruanas

SERVICES

	REGULATORY PHASE Evaluation and selection of potential investigators....read more.
	PHASE PRIOR TO BEGINNING OF A STUDY Organization of an initial local meeting of Investigators and Study Coordinators....read more.
	PHASE OF CLINICAL TRIAL TRAINING Training in GCP to every site...read more.
	MONITORING PHASE Regular evaluation of every site in each city where the study is being conducted, checking for adequate compliance with GCP in every site ....read more.
	FINAL PHASE Consulting in submitting the Interim Report Forms to IRB and IEC,submission of Final Report Forms to the INS, coordination for destruction of medication, if necessary.