Identificación, evaluación y selección de centros e investigadores potenciales
Revisión detallada por personal experimentado, de todos los documentos del estudio para que se adecúen a las regulaciones internacionales y locales, especialmente en la revisión del Consentimiento Informado.
Comunicación constante con los centros e investigadores para la entrega de la documentación necesaria, asistencia en asuntos administrativos relacionados con la aprobación del estudio en todas las instituciones, apoyo al investigador principal y su equipo para asegurar una comprensión adecuada de todos los aspectos del estudio.
Presentación de los documentos a los comités de ética centrales y locales, así como el seguimiento del proceso de aprobación, respondiendo las observaciones a la brevedad posible.
Presentación de la documentación inicial a las autoridades regulatorias en el Perú, tanto al INS (Instituto Nacional de Salud) como a DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas), haciendo seguimiento del proceso de aprobación.
Presentación de toda la documentación solicitada por las autoridades regulatorias peruanas y comités de ética de manera oportuna. Esto incluye la presentación de Eventos Adversos Serios, enmiendas, informes de avance e informes finales.
Organización, administración y manejo del presupuesto
Regular evaluation of every site in each city where the study is being
conducted, checking for adequate compliance with GCP in every site
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FINAL PHASE
Consulting in submitting the Interim Report Forms to IRB and IEC,submission of Final Report Forms to the INS, coordination for destruction of medication, if necessary.